根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例 》及有关规范性文件制定本程序。
　　一、适用范围
　　在杨凌开办中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊生产企业。
　　二、开办条件
　　(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 ；
　　(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境：
　　(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
　　(四)具有保证药品质量的规章制度。
　　三、申报材料
　　申请报告：
　　(一)开办单位的基本情况、法人资格证书；
　　(二)拟开办企业的名称、地址、联系方式；
　　(三)拟生产产品的品种、规格及质量标准(或炮制规范)；
　　(四)主要生产设备目录；
　　(五)主要检测仪器目录；
　　(六)土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。
　　申请报告应附有下列材料：
　　(一)开办单位股东会决议或主管部门的批准文件；
　　(二)建设地址的土地使用证明或租赁合同。
　　四、开办资格审批
　　(一)申报条件审查。
　　申请报告报示范区药品监督管理局形式审查，示范区药品监督管理局将审查意见连同现场勘察结论报省药品监督管理局。
　　(二)审核
　　省局安监处对申报资料及现场勘察结论进行研究后提出初步意见，呈报主管局领导审批。
　　(三)符合条件的批准其开始筹建。
　　(四)省药品监督管理局从收到完整申报材料之日起，在30个工作日内作出是否同意开办的决定。
　　五、建设企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资质的单位进行设计。
项目建设应在2年内完成，未完成者重新按程序申报。
　　六、验收
　　(一)企业建成后，应参照《药品生产质量管理规范》相关条款进行自查，向示范区药品监管局提出验收申请并上报相关材料，示范区药品监督管理局提出意见上报省药品监督管理局。
　　(二)省药品监督管理局组织检查小组对申请现场验收的企业进行现场检查，示范区药品监督管理局派观察员参与现场检查，检查组实行组长负责制，一般不少于3人，现场检查完成后，形成现场检查报告。
　　七、核发《药品生产企业许可证》
　　(一)省局安监处根据现场检查报告及申报资料提出初步结论，呈报主管局领导审批。
　　(二)通过审批后省局核发《药品生产企业许可证》，并报国家局备案。
　　(三)取得《药品生产企业许可证》后，在工商行政管理部门办理《企业法人营业执照》。