|
杨凌示范区开办药品零售企业现场检查及发证程序
|
|
|
|
|
一、检查的准备：
1、申办人完成拟办企业筹建后，向示范区药监局提出现场验收书面申请。
2、示范区药监局在接到现场验收申请后的15个工作日内进行现场检查。
3、局业务科负责制定现场检查方案及通知被检查企业，检查方案包括检查时间、检查组成 员及有关要求。
4、检查组由2—3名检查员组成，实行组长负责制，检查组长职责是：
（1）根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作；
（2）负责与受检查企业交换意见；
（3）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；
（4）负责向局提交现场检查报告及有关资料。
二、现场检查：
1、检查组组长负责介绍检查组成员，说明有关事项，宣布检查纪律。
2、现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或经营、质量管理部门的负责人。
3、检查和取证
（1）检查组应严格按照现场检查方案进行检查。
（2）检查时如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应及时向局提出意见。
（3）检查时，应按照《陕西省新开办药品零售企业现场检查评定标准》规定的内容，准确、全面地查验企业相关资料和设施。
4、根据现场检查情况，检查组成员提出意见，经综合评定，检查组组长拟定检查报告，检查报告应经检查组全体成员签字，综合评定期间，被检查企业应回避。
5、检查组向被检查企业通报检查情况，提出不合格项目和需完善的项目，并由被检查企业负责人在检查报告上签字。
6、被检查企业对所通报情况如有异议，且与检查组不能达成共识的，检查组应做好记录，由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
三、检查情况的报告：
检查工作结束后，检查组应在2日内将检查报告相关资料及有关异议的记录资料报示范区药监局业务科。
四、核发许可证
示范区药监局业务科在收到被检查企业全部检查资料后，认真审核并提交局务会议审定。同意发证的，30个工作日内通知企业，发给《药品经营许可证》；不同意发证的，7个工作日内通知企业进行整改，整改后经复查仍不合格的企业，将不再受理复审申请。
五、新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向示范区药监局申请《药品经营质量管理规范》（GSP）认证。
|
|
