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麻黄素购用审批程序指南
杨凌示范区药品监督管理局印

  一、 审批程序:
1、申报材料报示范区药品监督管理局初审,区局将初审意见及相关材料上报省食品药品监督管理局;省属药品生产、经营等购用单位直接向省局提出申请和完整材料。
2、省局对申报材料进行审查,符合要求的予以受理,出具《麻黄素购用申请受理单》;不符合要求的不予受理,书面通知申请人并说明理由。
3、受理申请的省局应在受理之日起5个工作日内作出审批决定。符合规定的,发给由国家食品药品监督管理局统一印制的麻黄素购用证明、麻黄素出口购用证明或麻黄素单方制剂购销凭证;不符合规定的,书面通知申请人并说明理由。
二、审批时限:自受理之日起5个工作日内作出审批决定。
三、申报材料:
(一)生产、经营企业
1、区局初审意见;
2、书面申请(包括用量、制剂名称、含量、批准文号等);
3、上次购用麻黄素增值税发票及购用证明复印件;
4、上次购买麻黄素使用情况及现有库存情况;
5、《药品生产企业许可证》正、副本复印件;
6、食品药品监管部门核准文号的复印件;
7、购买人单位介绍信和个人身份证复印件。
(二)出口企业
1、区局初审意见;
2、书面申请(包括出口国、购买厂家、出口量);
3、盖有本单位公章的麻黄素出口许可证复印件;
4、国内购销合同复印件;
5、出口合同复印件;
6 、购买人单位介绍信及个人身份证复印件;
7、上次出口许可证正本(省局留存复印件)。
(三)医疗单位
1、区局初审意见;
2、书面申请;
3、《麻醉药品购用印鉴卡》。
四、咨询电话:029-87035962(杨凌局);    85361330(省局)
注:各种复印件应加盖企业公章