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杨凌示范区药品监督管理局工作职能
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杨凌示范区药品监督管理局内设两个职能科室,即:办公室、综合业务科。 1.办公室 协调处理机关政务工作,督促检查机关工作制度的落实;负责重要会议的组织和会议决定事项的督办;负责人大建议和政协提案的办理工作;负责文秘与公文管理、办公自动化、综合 性文件和重要报告的起草、新闻发布、政务信息、机要、保密、档案、信访、保卫、接待等 行政事务工作;建立药品监督管理信息库;规划、管理局机关和药检所的国有资产和财务工作;管理行政事业性收费和罚没收入,实行收支两条线; 监督检查药品管理行政处罚,负责行政复议和行政诉讼工作;负责药品监督管理法律法规的宣传教育;配合政府有关部门贯彻实施国家医药产业政策;负责全区药品监督管理系统的普法教育工作。 负责局机关及直属单位的干部人事、劳动工资、专业技术职务及离退休干部工作;组织执业药师(含执业中药师)资格认定的审核工作;承办科室及药检所领导班子和领导干部的考察、培养、选拔、交流、任免等具体工作;组织实施局机关、药检所单位目标责任制及考核、奖惩工作;编制干部职工教育培训和人才开发计划并组织实施;负责局机关党群和宣传工作。 2.综合业务科 协助省局监督执行药品的国家和地方标准,监督实施药品生产质量、中药材生产质量和医疗机构药剂管理规范;监督实施药品非临床研究质量、临床试验质量管理规范;负责药品不良反应监测;组织实施生产企业处方药与非处方药分类管理制度;负责麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和特种药械的监督管理。 监督实施药品经营质量管理规范;负责经营企业药品分类管理制度的推行;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片购销规则;监督检定、抽验药品生产、经营企业及医疗机构的药品质量;负责药品批发企业资格审核和零售企业资格核准、许可证管理工作;指导药品检验机构的业务工作。 监督执行医疗器械产品的国家和行业标准;负责卫生材料、制药机械、医药包装材料、药用中间体和辅料等监督管理工作。负责开办医疗器械生产、经营企业资格审核;监督、抽验医疗器械生产、经营企业和医疗机构的医疗器械质量;负责医疗器械质量体系认证的审核工作;核发一类医疗器械产品注册证。 对药品、医疗器械生产、经营企业和医疗单位的药品、医疗器械质量进行监督、检查;负责对举报或上级布置查处的案件进行调查处理;打击制售假劣药品、医疗器械的违法行为;指导分局药品和医疗器械的市场稽查工作。
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